Гуанчжоу Шэнлин Медикал Технолоджи Ко., Лтд​​​​
Гуанчжоу Слин Медикал Технолоджи Ко., Лтд.​​​
Основной вид деятельности
Основной вид деятельности​
Исследования и разработки реагентов

Разработка нового лекарства обычно занимает от 10 до 12 лет и требует около 1 миллиарда долларов затрат на исследования и разработки. Если взять в качестве примера исследования и разработку низкомолекулярных химических препаратов, то только 5 из 5000 доклинически проверенных соединений могут войти в следующие клинические испытания, и только 1 соединение может быть одобрено для маркетинга. Ниже приведен обзор процесса создания новых низкомолекулярных химических лекарственных препаратов от разработки до маркетинга.
1. НИОКР (1-3 года)
Лабораторные исследования для поиска новых соединений с потенциалом для лечения конкретных заболеваний (1) Открытие и подтверждение мишеней и моделей лекарств: Отправной точкой исследований и разработок новых лекарств является подтверждение мишени лечения заболеваний, а также является основой для всей последующей работы. Подавляющее большинство мишеней для лекарств – это белки, в том числе разнообразные ферменты, рецепторы, ионные каналы и т.д. Другие мишени, такие как гены, соединения и т.д. После того, как цель ясна, создание модели является последующей работой, а подходящая модель in vitro и in vivo является основой для следующих исследований. (2) Скрининг и синтез соединений свинца: Соединения свинца относятся к соединениям с определенной биологической или фармакологической активностью, полученным различными способами и методами (например, скрининг в виртуальных библиотеках соединений). (3) Верификация и оптимизация активных соединений: Обычно свинцовые соединения могут иметь фармакодинамические или фармакокинетические дефекты, поэтому необходимо всесторонне оценить их физико-химические и биохимические свойства и определить кандидатов в лекарственные препараты при непрерывной оптимизации.
2. Доклинические эксперименты (2-4 года)
(1) Оценка фармакологических и токсикологических эффектов лекарственных средств: Фармакологические исследования на данном этапе включают фармакодинамику, фармакокинетику (абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение лекарственных средств). Токсикологические исследования включают острую токсичность, долгосрочную токсичность, репродуктивную токсичность, канцерогенность, тератогенность и мутагенез. (2) Разработка рецептуры: Разработка рецептуры является важной частью применения лекарственных препаратов, включая исследования производственного процесса, контроля качества, стабильности и т.д.